Klaria utvecklar nya läkemedel med vår Alginatfilmsteknologi
Vi fokuserar på de terapiområden där vår teknologi skapar mest värde för patienterna
Vår teknologi
Klarias drug delivery plattform
Klarias unika och patenterade drug delivery plattform utgörs av en alginatbaserad polymerfilm som gör det möjligt att ta upp en produkts aktiva substans via munslemhinnan. Filmen kan liknas vid ett frimärke som fästs på insidan av kinden eller gommen. Inom loppet av tio minuter distribueras den aktiva substansen ut direkt i blodomloppet.
Klarias Alginatfilmer erbjuder ett flertal tydliga fördelar jämfört med nässpray och injektion:
- Den smidiga storleken gör filmerna lätta att bära med sig, vilket exempelvis utgör en dramatisk skillnad för patienter med allvarlig allergi som i dagsläget måste bära med sig en stor spruta.
- Patienter, vårdgivare och anhöriga behöver inte oroa sig över att använda injektioner. Nålfobi är ett utbrett problem utöver risken för nålstick och smittospridning.
- Dosen blir mer exakt jämfört med nässpray då substansen tar en mer direkt väg in i blodomloppet, och risken att patienten kräks upp behandlingen elimineras.
Patent
Klaria äger en patentportfölj som skyddar den unika Alginatfilmteknologi som bolagets drug-delivery-plattform är baserad på. För att ytterligare förstärka skyddet arbetar Klaria löpande med att ansöka om projektspecifika patentskydd för kombinationerna som tas fram inom respektive projekt. Hittills har bolaget ansökt om sådana patent inom samtliga av sina projekt.
Detta innebär att Klaria successivt bygger upp en stark patentportfölj trots att de aktiva substanserna är välbeprövade sedan tidigare. Klaria har nu godkända patent för plattformen på alla viktiga marknader världen över.
Bolaget har erhållit besked om godkännande i USA för det individuella patent som skyddar Sumatriptan Alginatfilm. Bolaget erhöll detta positiva besked i januari 2021. Godkännandet är viktigt ur två synpunkter. För det första skyddar patentet Sumatriptan Alginatfilm i USA från generiska kopior och den prispress som det medför fram till 2028, vilket väsentligt ökar tillgångens värde. Beskedet utgör även en stark validering av bolagets patentstrategi, då detta är den andra gången som USPTO godkänner ett patent som skyddar en specifik produkt formulerad i bolagets alginatfilm.
Pipeline
Sumatriptan
Klarias Sumatriptan Alginatfilm är en ny typ av behandling mot migrän. Filmen möjliggör transmukosal leverans av sumatriptan, vilket ger unika och värdefulla fördelar jämfört med för närvarande tillgängliga behandlingar. Detta gäller särskilt för de 80 procent av alla migränpatienter som drabbas av illamående.
2018 erhöll Klaria ett forskningsanslag om 21 MSEK från EU genom det innovationsfokuserade EU Horizon2020-programmet. Den senaste milstolpsutbetalningen erhölls under det fjärde kvartalet 2021.
Klaria inledde en registreringsgrundande bioekvivalensstudie under det fjärde kvartalet 2020, och positiva resultat presenterades i maj 2021. Sumatriptan Alginatfilm uppvisade såväl bioekvivalens jämfört med två EU-/USA-godkända jämförelseprodukter med sumatriptan formulerad i nässpray som en lägre variabilitet mellan studiedeltagarna.
I november 2022 lämnade bolaget in en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorization Application, MAA) för Sumatriptan Alginatfilm för behandling av migrän inom EU. I januari 2023 mottog bolaget en positiv validering av inlämnandet, och i augusti 2024 erhölls godkännande för marknader i Tyskland, Italien och Spanien. Ytterligare auktorisationer inom EU kommer att ske genom Mutual Recognition Procedure (MRP) och Repeat Use Procedure (RUP) som upprättats mellan europeiska stater (inklusive Storbritannien) för erkännande av ett godkänt läkemedel i något annat medlemsland.
I januari 2025 meddelade Klaria att bolaget tecknat ett licensavtal för Sumatriptan Alginatfilm med CNX Therapeutics Limited. Avtalet ger CNX Therapeutics rätt att marknadsföra och sälja produkten i Europa och Storbritannien under eget varumärke och produktnamn, och parterna planerar en initial lansering i Tyskland, Spanien och Italien. Förberedande aktiviteter, inklusive tillverkning av produkten, fortlöper enligt plan.
Klaria samarbetar med BDO inom affärsutveckling för att kunna teckna fler avtal för marknader utanför Europa. Detta inkluderar en ökad takt i USA. Med en tydlig plan för registreringen i USA, starka IP-rättigheter och marknadsgodkännande inom EU finns förutsättningarna för ett avtal för USA-marknaden redan på plats.
Adrenalin/epinefrin
Målsättningen med Adrenalin Alginatfilm är att:
- Ersätta EpiPen (den i nuläget dominerande tekniken som är föråldrad och baserad på en dyr och skrymmande injektionspenna) med adrenalin/epinefrin formulerad i Klarias film.
- Ta marknadsandelar av EpiPen genom att erbjuda en överlägsen produkt till förmån för alla patienter. Försäljningen av EpiPen uppgår idag till ca 4,2 miljarder dollar per år.
- Bli marknadsledande.
Denna potential gör Adrenalin Alginatfilm till en stor kommersiell möjlighet för Klaria.
I mars 2021 tecknade Klaria ett optionsavtal med Imbrium Therapeutics som avser rätten att marknadsföra Adrenalin Alginatfilm i USA. Om optionen utnyttjas efter genomförda kliniska studier kan Klaria erhålla totalt 66,5 miljoner USD (ca. 560 MSEK) i milstolpsbetalningar samt tvåsiffrig royalty baserad på nettoförsäljningen.